2021-03-21 17:03

制剂研发总监岗位职责

1. 开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和NDA提交。

2. 设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3. 总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4. 确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5. 及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6. 管理和协调与制药科学、分析、质量保证、CMO管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7. 将配方和制造知识转化为工艺开发

8. 准备/审核药品和包装部件的规范

9. 监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为IND和NDA提交的协议、报告和CMC模块3节生成部门流程和模板任职要求:

1.制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历,8年以上制药开发经验或同等学历

2.具有成功开发新一代NCEs产品的后期临床和商业配方(如冻干粉、无菌溶液)的相关经验

3.有开发难溶和不稳定NCEs配方的经验者优先

4.具有近期研发管理经验,有NDA申报成功记录者优先考虑。岗位职责

1. 开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和NDA提交。

2. 设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3. 总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4. 确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5. 及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6. 管理和协调与制药科学、分析、质量保证、CMO管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7. 将配方和制造知识转化为工艺开发

8. 准备/审核药品和包装部件的规范

9. 监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为IND和NDA提交的协议、报告和CMC模块3节生成部门流程和模板

学术代表广东国方医药科技有限公司广东国方医药科技有限公司,国方医药,国方职责描述:1、负责公司临床业务的推广和跟进工作;2、等级医院的开发,相关科室的开发与..

岗位职责1.负责企业债、公司债、金融债、资产证券化等固定收益类产品的项目信息搜集、市场统计、调研和承揽工作;2.负责项目融资方案的设计、发行建议书的制作;3...

1.负责公司质量管理,包括体系的策划、建立和有效运行(组织文件的编制、修订及相关审核工作),落实质量管理制度。2.负责公司指定产品的注册(CFDA、CE)认证工作,包..

资本运作副总裁上海才伯管理咨询有限公司上海才伯管理咨询有限公司,才伯职责描述:工作职责:1、负责公司投资、并购、上市等资本运作;2、负责投资者关系维护,与外..

职位要求:干制程工程师:4名,有至少2年的相关工作经验,熟悉FPC制作流程.能独立处理产线质量异常及项目改善,能完成新药水、资材、耗材等测试评估。..

岗位职责:1、公司国外市场的销售服务工作和市场拓展工作;2、开发和维护客户关系,及时和客户进行交流,记录并反馈客户意见;3、新客户开发:通过展会、网络、走访市..

奔驰商务车销售浙江中马汽车销售有限公司浙江中马汽车销售有限公司,中马岗位职责:1、负责整车销售服务和进店客户咨询服务;2、负责整理各车型的销售资料及客户档..

七级(A）1．制定科研管理年度工作计划，做好工作计划的落实及年终总结工作。2．负责每年一度的科研活动月工作。3．参与制定、完善和落实有关科研管理规章制度。4..

关于制剂研发总监网

制剂研发总监网为您提供最新的制剂研发总监岗位职责参考学习说明书，让您快速了解制剂研发总监岗位职责工作职责，感谢您选择职责网。